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执业医师《药品经营企业质量内审实战与规范（一）》习题答案

1.（单选题）药品经营企业质量内审的组织部门是

A.采购部门

B.仓储部门

C.质量管理部门

D.销售部门

正确答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理体系要求，质量管理部门是质量管理体系的核心监督和保证部门。内审是评价质量管理体系有效性的重要活动，必须由质量管理部门负责策划、组织、协调和实施，以确保其独立性、客观性和公正性。业务部门（A、B、D）不能自己审核自己。

2.（单选题）内审小组成员在实施审核时应当

A.优先审核本部门

B.回避所在部门的审核工作

C.只查文件