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《药品生产质量管理规范》试题(含答案)

一、单项选择题

1.《药品生产质量管理规范》的适用范围是（）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.药品生产的关键工序

C.药品原料药生产的全过程

D.药品流通环节的全流程

答案：A

2.药品生产企业的关键人员不包括以下哪类人员（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.财务负责人

D.质量受权人

答案：C

3.直接接触药品的生产人员至少多久进行一次健康检查（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

5.高致敏性药品（如青霉素类）的生产厂房，应当采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口，其空气净化系统的排风应当经过（）处理

A.消毒

B.过滤

C.净化

D.灭活

答案：B

6.物料的放行应当至少符合的要求不包括（）

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况、检验结果

B.物料应当由指定人员签名批准放行

C.物料的来源清晰可追溯

D.物料已完成全部生产工序

答案：D

7.药品生产记录应当保存至药品有效期后（），无有效期的药品生产记录至少