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医疗器械行业器械科器械员器械灭菌操作手册（执行版）

第1章

1.1科室环境与设备检查

检查灭菌间是否保持负压状态，确保排风扇运转正常且无异味，防止外部微生物通过门缝侵入造成二次污染。确认高压蒸汽灭菌器、红外线辐射灭菌柜等核心设备的电源指示灯处于常亮状态，且温度调节旋钮位于最高档位。

检查蒸汽灭菌器的压力表指针是否稳定在0.11-0.12MPa之间，确保排气阀处于开启状态，以便蒸汽充分排出。核实紫外线灭菌灯管是否已更换至新批次，并检查灯管表面无破损，确保辐射强度符合GB9706.1标准。确认水循环系统的供水管路连接紧密，出水口无渗漏现象，且水质监测仪显示微生物总数低于10CFU/mL。

检查灭菌间内是否有明显的水渍或霉斑，若发现必须立即清理并消毒，确保操作环境干燥洁净。

核对灭菌物品清单，确保项目、数量、规格与实物完全一致，严禁将过期或破损物品列入待灭菌名单。清点灭菌包内物品，确认所有包装袋、标签、说明书及辅助工具（如夹子、胶带）均已放入，无遗漏。

检查物品包装完整性，剔除因受潮、破损或变形无法通过蒸汽穿透的物品，确保灭菌效果不受影响。核对灭菌包内的灭菌标识，确认标签编号清晰，生产日期在有效期内，且无涂改痕迹。确认待灭菌物品已移入专用托盘或周转箱，并放置在灭菌间指定的安全区域，避免与易燃物混放。

检查灭菌间内是否有无关人员进入，确保操作区