药店药品质量问题应急救援演练脚本.docxVIP

药店药品质量问题应急救援演练脚本

一、演练目的与依据

1.1演练目的

通过模拟药店经营过程中突发药品质量事件的完整处置流程，检验企业《药品质量安全突发事件应急预案》的科学性、可操作性与时效性；强化全员质量风险意识，提升一线人员快速识别、先期处置、信息上报、协同配合与舆情应对能力；验证企业与监管部门、医疗机构、供应商及媒体间的应急联动机制，最大限度降低问题药品对公众健康的危害，维护企业品牌与行业信誉。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发事件应对法》《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》《药品质量安全突发事件应急预案（试行）》及本企业《质量手册》《风险管理程序》《投诉与不良反应管理制度》等。

1.3适用范围

本脚本适用于本企业所属连锁门店、单体药店、仓储中心、电商发货点等全部经营场所，在收到药品质量可疑信息、监管部门通报、媒体舆情、顾客投诉或自检发现质量隐患时，启动Ⅳ级（一般）及以上级别应急响应的演练场景。

1.4演练原则

以人为本、快速反应

统一指挥、分级负责

预防为主、演练结合

依法依规、科学严谨

信息透明、舆情可控

二、演练组织机构

2.1应急演练指挥部

总指挥：企业总经理（兼质量负责人）副总指挥：质量管理部经理、门店运营总监成员：采购部、仓储部、信息部、行政人事部、法务