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生物制药行业研发部研究员药物临床试验手册（执行版）

第1章试验对象与受试者管理

1.1药物临床试验方案

临床试验方案是指导试验执行的“宪法”，必须详细载明试验药物的名称、剂型、给药途径、剂量、剂量递增方案以及试验终点等核心要素，所有参与试验的研究人员需严格依据方案执行，不得随意更改关键参数。方案中需明确定义“合格受试者”的具体筛选标准，包括年龄（如18-65岁）、性别、健康状况（如排除心衰、肝肾功能异常值）、用药禁忌及既往疾病史，确保受试者符合入组条件。

方案需规定试验药物的具体给药剂量、给药频率、给药间隔时间，以及剂量递增的起始剂量、最大耐受剂量（MTD）设定依据，例如在剂量递增阶段，每增加剂量5mg需观察48小时以确认耐受性。方案应详细描述试验药物的给药方式，如静脉注射、口服或皮下注射，并明确给药后的即刻反应观察期，例如给药后30分钟至2小时内需监测心率、血压及呼吸情况。方案需界定试验药物的质量控制标准，包括批间差异（Intra-batch）和批内差异（Inter-batch）的接受标准，例如通过HPLC检测药代动力学参数，确保给药剂量准确无误。

方案需明确试验药物的储存与运输要求，包括冷藏（2-8℃）、冷冻（-20℃以下）或室温保存的具体温度范围，以及运输过程中的防震、防潮措施，防止药物在运输中失效。

1.2受试者招募与筛选标准