《3D打印个体化骨科植入物生物相容性评价与临床随访专家共识（2024年版）》.docx

3D打印个体化骨科植入物生物相容性评价与临床随访专家共识（2024年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范3D打印个体化骨科植入物在设计、制造、临床应用及上市后随访全过程中的生物相容性评价流程，统一技术标准，降低临床风险，保障患者安全，特制定本共识。

1.2制定依据

本共识依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床评价技术指导原则》《增材制造医疗器械生产质量管理规范》《ISO10993医疗器械生物学评价系列标准》《ASTMF2792增材制造标准术语》等法规、标准及行业最佳实践制定。

1.3适用范围

本共识适用于采用激光选区熔化（SLM）、电子束熔化（