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2025年药品行业制剂部制剂员药品生产质量管理手册

第1章

1.1总则及适用范围

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局发布的最新修订版，确立了2025年制剂部制剂员在药品生产全生命周期中的核心合规标准，旨在通过标准化作业流程，确保每一批制剂产品均符合药典标准及注册申报要求。适用范围明确限定于制剂部下设的所有制剂岗位，涵盖从原材料验收、混合、压片、包衣、灌装、灭菌到成品包装的完整生产线，以及相关的实验室研发与质量控制区域。

所有在制品（WIP）及成品必须在规定的温度、湿度及洁净度环境下进行生产，任何非计划性的设备停机或物料短缺将触发紧急停工程序，严禁擅