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医药行业制剂部药师药品调配管理手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在规范医药行业制剂部药师在药品调配过程中的操作行为，确保调配出的药品在质量、数量及效期上符合《药品管理法》及GMP相关法规要求，从源头上杜绝错配、漏配和过期药品流入临床使用环节。适用范围涵盖制剂部所有从事药品接收、验收、储存、养护、复核、调配、发药及不良反应监测等全流程工作的药学技术人员，以及受其指导的实习生和辅助人员。

本手册依据国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理体系文件制定，适用于制剂部日常药品调配工作的全流程管理。所有涉及药品调配的处方审核、调剂作业必须严格遵循“先查后配、双人复核”原则，严禁单人独立完成高风险环节，确保调配过程可追溯、可验证。本手册所定义的“调配”特指药师依据合格处方，将药品从仓库发往临床科室或患者手中的标准化作业过程，不包括药品入库验收或出库复核环节。

本手册的修订需经药学部质量管理委员会讨论通过，并由企业质量负责人批准后生效，任何操作人员不得擅自修改或废止本手册中的核心条款。

1.2职责与权限

制剂部药师是药品调配质量的第一责任人，必须对调配过程中出现的药品质量、数量及效期问题承担直接管理责任，确保调配流程合规。药师有权拒绝执行违反法律法规或本手册规定的调配指令，对于明显存在质量隐患的处方，有权暂停调配并上报上级