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ISO14971-2025医疗器械风险管理控制程序

前言

本程序旨在规范本公司医疗器械产品全生命周期的风险管理活动，确保产品符合ISO____:2025标准及相关法规要求，最大限度地降低产品对患者、使用者及其他相关人员的潜在风险，保障医疗器械的安全有效。本程序适用于公司内所有医疗器械产品的设计开发、生产制造、市场销售及售后维护等各个阶段。

1.目的

建立并维护一个有效的医疗器械风险管理体系，通过系统性的风险识别、评估、控制、沟通和评审过程，确保在产品全生命周期内，已知和可预见的风险得到充分控制，并保持在可接受水平。

2.范围

本程序覆盖公司所有新研制、改进及已上市的医疗器械产品。所有参与医疗器械产品设计开发、生产、检验、销售、服务及质量管理的相关部门和人员均需遵守本程序的规定。

3.职责

3.1管理层

负责批准风险管理方针和目标，提供必要的资源支持，确保风险管理体系的有效建立、实施和维护，并对风险管理的最终结果负责。

3.2质量管理部门

作为风险管理活动的归口管理部门，负责组织制定和修订本程序；协调、监督各部门风险管理活动的开展；组织风险管理评审；汇总并保存风险管理相关记录。

3.3研发部门

在产品设计开发各阶段，主导进行风险评估和风险控制措施的制定与实施；负责编制和更新产品风险管理报告；确保设计输出满足风险管理的要求。

3.4生产部门

负责生产过程中潜在风险的识别与