原创力文档制药行业制剂部制剂工药品制剂操作手册（执行版）
制药行业制剂部制剂工药品制剂操作手册（执行版）
第1章总则与职责
1.1适用范围与定义
本手册适用于制剂部所有从事药品成型、分装、包装及辅助操作的制剂工，涵盖从原料接收、混合、压片、包衣到成品出库的全流程操作规范。本手册所定义的“制剂工”指经公司培训并持证上岗，具备基本药品生产知识和操作技能，能够独立执行标准化作业流程（SOP）的正式员工。
本手册中的“药品”特指符合国家药监局（NMPA）及药典标准，具有法定药品注册批件，且在本批次生产周期内有效的成品或半成品。本手册中的“操作”指在严格受控环境下，依据设计文件（如处方、工艺
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