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2025年医疗行业检验科技师设备检定校准手册

第1章总则与适用范围

1.1检验科技师资质要求与职责

检验科技师必须持有由省级以上卫生行政部门授权颁发的《检验科技师资格证书》，并在有效期内，无证人员严禁独立开展设备检定校准工作。每位检验科技师需具备至少3年相关医疗器械检验或校准的实际工作经验，且近三年内无因操作失误导致设备被强制召回或行政处罚的记录。

在检定前，检验科技师需通过《医疗器械检验/校准技术操作规范》专项培训考核，考核成绩必须达到95分及以上方可上岗。检验科技师需掌握至少2种主流医疗检验设备（如全自动生化分析仪、血球计数仪、血糖仪）的校准流程，并每年进行一次设备操作技能复训。在履行检定职责时，检验科技师必须严格执行“双人复核”制度，其中一人负责操作执行，另一人负责数据复核与报告审核，确保数据准确性。

检验科技师需定期（每季度）参加行业协会组织的设备维护与故障排查培训，并记录培训签到表，作为年度继续教育档案的一部分。

1.2设备检定校准的基本原则

所有检定校准工作必须依据国家现行有效的《医疗器械监督管理条例》及GB/T19001质量管理体系标准进行，严禁使用已废止的旧版标准。检定校准前，必须对设备进行全面外观检查，确认设备处于完好状态，且校准期间设备未发生过任何非计划性故障或维修。

校准结果必须与设备出厂校准证书或原始校准记录进行