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2025年医院行业检验科检验师实验室检测作业手册

第1章实验室质量管理体系与运行规范

1.1实验室认可标准与能力验证

实验室必须依据ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》建立文件化体系，明确资质认定评审准则。在评审准备阶段，需对现有检测流程进行风险评估，识别关键控制点（KCP），确保所有操作符合法规要求，例如将待测样本的接收、分样、加标回收率测试纳入评审范围。能力验证（能力确认）是检验师能力的核心验证手段，检验师每年需参与至少3个不同领域的能力验证项目，每个项目需覆盖至少3个不同实验室，且参与比例不低于50%。若以“临床微生物学”为例，需