2025版GCP名词解释试卷及答案.docxVIP

2025版GCP名词解释试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.GCP的全称是？

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalProtocol

C.GlobalClinicalProcess

D.GeneralClinicalProcedure

2.伦理委员会的主要职责是？

A.执行试验方案

B.审查试验方案并保护受试者权益

C.管理试验用药品

D.分析试验数据

3.研究者在临床试验中的角色是？

A.发起试验

B.资助试验

C.实施试验并负责质量

D.监督试验

4.受试者的核心权益不包括？

A.知情权

B.隐私权

C.强制参与权

D.退出权

5.试验方案的核心内容不包括？

A.试验目的

B.统计学考虑

C.研究者简历

D.给药方案

6.不良事件（AE）的定义是？

A.试验药物导致的严重反应

B.患者出现的任何不良医学事件，未必与药物相关

C.仅与药物相关的反应

D.导致住院的事件

7.设盲的主要目的是？

A.增加受试者数量

B.减少偏倚

C.降低