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2025年医药行业质控科药师药品质量管理手册

2025年医药行业质控科药师药品质量管理手册

第一章法规标准与管理体系

1.1国家药品管理法及质量管理法规解读

首先需明确《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）作为我国药品管理领域的“根本大法”，其核心确立了“药品安全、有效、质量可控”的总原则，明确规定药品必须执行国家药品标准，任何单位或个人不得生产、销售不符合国家药品标准劣药的药品。结合2025年行业新修订的《药品注册管理办法》，重点解读了药品上市许可持有人（MAH）制度的实施要求，强调持有人对产品质量全生命周期负责，将注册持有人责任前移至研发源头，确保从分子设计