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医疗行业检验科技师仪器校准规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家卫生健康委员会发布的《医疗仪器校准规范》（GB/T19001-2016等同标准）及相关行业标准编制，旨在为检验科技师提供一套标准化的仪器校准操作指南。适用范围涵盖医院内所有用于临床检验、病理诊断、微生物检测及免疫分析等核心领域的精密仪器，包括全自动生化分析仪、血球计数仪、酶联免疫吸附测定（ELISA）平台以及质谱仪等。“校准”在此处特指检验科技师依据预定程序，将测量仪器或测量系统的示值误差与标准器或标准方法进行对比，以确定其正确度、准确度和精度的过程。对于关键仪器，校准结果必须记录在案，并作为后续检测数据有效性的基石，任何未经校准或校准不合格的仪器严禁参与临床样本的检测。

标准器是指具有规定特性、其值或量值能溯源至国际或国家计量基准的装置、设备或物质。在医疗检验中，常用的标准器包括经过法定计量机构检定合格的砝码、标准容量瓶、标准色板以及经过NIST（美国国家标准与技术研究院）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可的比对仪器。“检验科技师”是指具备相应执业资格，能够独立或受委托对检验仪器进行维护、调试、校准及数据审核的专业技术人员。本手册中的操作规范不仅适用于检验科技师本人，也适用于医院实验室的质量控制人员、设备管理员及联合实验室的技术支持人员。“校准规范”在本手册中定义为包