合规红线与避坑实操手册(2026)《YYT 1723-2020高通量基因测序仪》.pptxVIP

;目录;;什么是“高通量基因测序仪”？——定义边界的权威解释与常见误读;“体外诊断用途”与“科研用途”的界限在哪里？——监管属性判定的关键事实与案例;标准不适用的“例外情形”全梳理——哪些技术路线可以合法“绕行”YY/T1723;

二、高通量测序仪分类与标记的“身份密码”：怎样正确选择分类路径以避免注册申报走弯路;分类目录中的“精确坐标”：如何对照《医疗器械分类目录》锁定产品类别;产品命名与型号规格的“合规艺术”：如何避免名称中含有暗示疗效的禁用词汇;唯一标识（UDI）实施的“倒计时”：如何在设备本体与包装上正确赋码;;测序读长的“底线思维”：标准规定的读长范围及临床