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执业药师《药事管理与法规》药品召回程序专题卷

药品召回是指已上市销售的存在安全隐患的药品，按照规定的程序收回并进行处理的行为。以下是关于药品召回程序的详细内容：

一、药品召回的分级

1.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三个级别：

（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

二、药品召回的发起

1.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估。

2.药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

3.药品生产企业应当在报告后的5个工作日内，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并告知消费者。

4.药品生产企业应当在10个工作日内，制定召回计划，报所在地省级药品监督管理部门备案。

三、药品召回的实施

1.药品生产企业应当按照召回计划，组织召回存在安全隐患的药品。

2.药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业开展召回工作，提供必要的协助。

3.药品生产企业应当在召回实施过程中，定期向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况。

4.药品生产企业应当在召回完成后，向所在地省级药品监督管理