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标准品、对照品管理规程

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标准品、对照品管理规程

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1目的：建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。

2范围：本标准适用于实验室标准品、对照品等的管理。

3依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4职责：化验室对本标准的实施负责。

5术语与定义：

5.1对照品（代号RA）是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

5.2标准品（代号RA）是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。

5.3工作标准品（对照品，代号RB）：是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。

依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国食品药品检定研究院提供的标准品（对照品