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医院医学伦理审查实施细则(试行)

第一章总则

第一条为规范本院医学伦理审查工作，保护生物医学研究、临床诊疗技术应用、医疗卫生新技术新项目开展等活动中受试者、患者及相关方的合法权益，保障医学研究与临床应用的科学性、伦理合理性，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国医师法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《赫尔辛基宣言》《世界医学协会人体医学研究伦理准则》等法律法规及国际伦理规范，结合本院实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本院及与本院合作开展的所有涉及人的生命科学和医学研究活动、临床新技术新项目临床应用活动、涉及人的生物样本采集/储存/使用活动、医疗器械/药品/体外诊断试剂临床试验活动、公共卫生干预项目、临终关怀与安宁疗护相关方案、其他可能涉及人体健康权益的医学相关活动。

第三条伦理审查应当遵循以下基本原则：

（一）知情同意原则：尊重受试者/患者的自主决策权，确保其在无胁迫、无不当诱导的前提下充分知晓相关风险与权益，自愿作出参与决定，并有权随时退出且不受歧视。

（二）风险最小化原则：研究或诊疗活动的设计应当最大程度降低对参与者的风险，风险程度不得超过活动预期获益，且不超过现有常规医疗/研究措施的风险水平。

（三）受益公平原则：研究获益、风险负担应当在不同群体中公平分配，不得针对弱势群体进行不合理的风险暴露，也不得剥夺弱势群体公平获得研究获益的权利。

（四