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药学专业药物临床试验法规试题冲刺卷

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药物临床试验申请时，需提交的临床前研究资料不包括以下哪项？

A.动物药理毒理研究资料

B.药代动力学研究数据

C.临床前微生物学评价报告

D.生产工艺验证报告

2.在药物临床试验中，申办者需确保临床试验方案经以下哪个机构审查通过后方可实施？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.临床试验机构伦理委员会

C.医院药剂科

D.省级药品监督管理局

3.药物临床试验中，受试者知情同意书应由以下哪方签署？

A.临床试验研究者

B.申办者代表

C.受试者本人或其法定代理人

D.医院院长

4.以下哪项不属于药物临床试验报告的主要内容？

A.临床试验方案及修订记录

B.临床试验实施情况总结

C.受试者招募及脱落情况

D.厂商营销策略分析

5.药物临床试验中，研究者需向申办者提交的临床试验进展报告通常包括以下哪项内容？

A.市场竞争分析

B.临床试验数据统计分析

C.临床试验经费使用情况

D.产品包装设计建议

6.药物