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2026年最新GMP考试题库及参考答案

【单选题】

1.在药品生产质量管理规范（GMP）中，质量风险管理的基本原则应当贯穿于产品的整个生命周期。关于质量风险管理（QRM）的工具，以下哪项最适用于对生产工艺中的关键参数进行优先排序和风险评估？

A.失败模式与影响分析（FMEA）

B.危害分析与关键控制点（HACCP）

C.树状图法

D.过程流程图

参考答案：A

解析与参考依据：FMEA（FailureModeandEffectsAnalysis）是一种自下而上的分析方法，主要用于识别系统或过程中潜在的失效模式，并评估其严重程度、发生频率和探测度，从而计算风险优先数（RPN）。这种