2025年医疗器械生产质量管理规范（GMP）试题（附答案）.docx

2025年医疗器械生产质量管理规范（GMP）试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，该规范的适用范围是（）

A.仅适用于第二类、第三类医疗器械生产活动

B.仅适用于无菌、植入性医疗器械生产活动

C.适用于所有从事医疗器械生产活动的生产者

D.仅适用于境内医疗器械生产企业

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确规定，凡在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的生产者，无论生产产品的分类等级、产品类型，均应当遵守本规范，境外企业进入中国市场的医疗器械，其生产活动也应当符合规范要求。

2.下列选项中，不属于医