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医疗卫生行业药剂科药师药品不良反应记录手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品不良反应报告与记录的定义与范围

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，范围涵盖从轻微的皮肤瘙痒到危及生命的死亡事件，包括药物性肺炎、肝肾功能损害及特异质反应等，必须纳入国家统一的ADR监测系统。本章节规定的报告与记录范围严格限定于本院药剂科负责管理的处方药、非处方药及院内制剂，涵盖门诊、急诊及住院患者，且不包括疫苗、血液制品等特殊药品及境外进口药的自动上报，需由药师或授权人员对本院药品进行主动监测。记录范围不仅包