研发流程与QbD简介DS课件.pptVIP

原料药工艺研发流程与QbD

技术转化为价值

GMP–医药化工法规约束

稳定的工艺–实施GMP的基础

QbD(质量源于设计）-工艺开发指导

法规符合

QualitybyDesign

质量源于设计–前控制

质量源于生产–过程控制

质量源于检测–后控制

法规符合

QualitybyDesign

质量源于设计Definition定义Systematicapproachtodevelopmentthatbeginswithpredefinedobjectivesandemphasizesproductandprocessunderstandingandprocesscontrol,basedonsoundscienceandqualityriskmanagement.以合理的科学和质量风险管理为依据的，起始于预定的质量目标，注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统的研发方法 Reference:ICHQ8(R)(2)PharmaceuticalDevelopment,2009法规符合4

WhatisQualitybyDesign?

什么是质量源于设计

(Reference:ICHQ8(R2),2009)法规符合

GoalsofImplementing