医疗器械行业法规部专员医疗器械法规手册（执行版）.docx

医疗器械行业法规部专员医疗器械法规手册（执行版）

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械注册分类与分类目录

注册分类是医疗器械监管的核心依据，依据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局发布的《医疗器械注册分类与目录》，将医疗器械分为I类、II类和III类，其中I类为最低风险，III类为最高风险，III类必须实行严格注册管理。注册分类目录依据风险程度分为三类：第一类风险为“无需管理”，第二类风险为“控制管理”，第三类风险为“严格管理”，并详细列出了具体产品类别对应的注册分类编号及适用范围。

备案管理主要针对I类医疗器械，实行“备案制”，企业无需向药监部门提