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制药行业质量部质检员GMP质量控制手册

第1章总则与职责

1.1质量部组织架构与职责范围

质量部作为制药企业核心职能部门的唯一质量主体，其组织架构必须严格遵循GMP法规对质量部门独立性的要求，实行“质量一票否决制”，即所有生产、检验、设备等受控环节必须向质量部汇报，严禁设立独立于质量部之外的平行质量部门。在组织架构上，质量部应设立质量负责人（QAManager），由具备执业药师资格或同等专业背景的高级技术人员担任，拥有对质量部所有工作的最终决策权和资源调配权，直接向企业最高管理层汇报，确保质量指令的权威性。

部门内部职责划分需明确区分“质量管理部门”与“质量受控部门”：质量