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医药行业检验科检验师药品检测工作手册

第1章药品检验基础知识与法规标准

1.1药品检验概述与质量管理

药品检验是保障公众用药安全、有效、经济的最后一道防线，其核心任务是对药品质量进行全周期的科学评价，包括从生产、流通到使用的各个环节。药品检验遵循“预防为主、科学检测、客观公正”的原则，依据《药品管理法》及《药品检验管理办法》，对药品的生产、流通和使用质量进行强制性检验。

实验室质量管理体系（LIMS-LabInformationManagementSystem）是检验工作的基石，要求建立标准化的操作流程（SOP），确保检验数据真实、准确、可追溯，严禁伪造或篡改数据。质量控制（QC