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2026年医疗器械经营管理考试经营质量管理规范试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心是（）。

A.组织架构

B.文件和记录控制

C.人员培训

D.风险管理

2.医疗器械经营企业应当对所经营医疗器械的（）进行有效控制。

A.生产过程

B.使用过程

C.储存过程

D.销售过程

3.医疗器械经营企业应当建立并实施（），确保医疗器械的追溯性。

A.产品召回制度

B.供应商管理程序

C.质量目标

D.内部审核程序

4.医疗器械经营企业应当对医疗器械的（）进行定期审核，确保其持续符合要求。

A.质量手册

B.操作规程

C.记录

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当对（）进行培训，确保其具备相应的知识和技能。

A.管理人员

B.操作人员

C.检验人员

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应当建立并实施（），确保医疗器械的储存条件符合要求。

A.温湿度控制程序

B.库存管理制度

C.产品检验程序

D.人员培训计划

7.医疗器械经营企业应当对（）进行记录，确保其可追溯。

A.