2025年医药行业质控部专员药品质量监控手册.docx

2025年医药行业质控部专员药品质量监控手册

第1章药品质量监控体系构建

1.1组织架构与职责划分

建立“质量一票否决制”的委员会结构，由CEO担任主任委员，分管质量副总裁任副主任，全体质量部负责人及关键岗位人员为委员，确保决策层对药品全生命周期质量拥有最高话语权。明确质量部作为“质量防火墙”的核心职能，设立独立的质量风险委员会，负责定期审查供应商变更、重大变更及偏差处理，确保质量决策不受商业目标干扰。

细化岗位说明书，规定质量专员需同时掌握GMP、GSP及ISO13485标准，明确其作为“质量守门人”需对每一批药品放行承担直接责任，实行双人复核制。构建“质量-