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医疗行业药剂科药师特殊药品管理手册

第1章总则与职责

第一节执业药师法规定义与适用范围

根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，特殊药品是指毒性程度为剧毒、剧毒性，或者具有严重不良反应，或者易致成瘾、致幻、致畸、致癌、致突变，或者易受污染、滥用、易造成严重社会危害的药品。在药剂科管理中，特殊药品特指列入国家药品监督管理部门公布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品品种目录》、《医疗用毒性药品品种目录》、《放射性药品品种目录》以及《药品类易制毒化学品品种目录》的药品，其管理必须遵循“严格管制、专人专库、全程监控”的核心原则，严禁任何形式的非法流通和滥用。本手册所称“特殊药品”，在药剂科内部执行时，严格对应国家药监局发布的最新目录清单。例如，麻精药品需严格区分第一类、第二类及第三类，其中第三类麻精药品虽未列入目录但需凭医疗机构处方使用，而第一、二类则需凭省级以上卫生行政部门颁发的《第二类、第三类精神药品购用印鉴卡》方可调配。任何未列入目录的药品，无论其临床使用多么普遍，均不属于本手册定义的“特殊药品”管理范畴，但需纳入一般药品管理的特殊监管流程中。

执业药师在特殊药品管理中，其法定身份依据《药品管理法》规定，必须经过国家药品监督管理部门批准注册，取得《执业药师资格证书》并注册。只有持有有效执业证的注册执业药师，才拥有调配和使用特殊药品的法定