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2026年医用口罩、防护服等医疗器械经营许可条件试题

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据最新《医疗器械经营监督管理办法》，从事第Ⅰ类、第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储设施

B.具有与经营品种相适应的专业技术人员

C.具备完善的计算机管理系统，实现医疗器械追溯

D.具有健全的进货查验记录制度

2.医用口罩属于医疗器械分类中的哪一类？

A.第Ⅰ类

B.第Ⅱ类

C.第Ⅲ类

D.不属于医疗器械管理范畴

3.从事医用防护服经营的企业，应当配备多少名以上具有医疗器械相关专业背景的专职人员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

4.医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度，确保医疗器械来源合法、去向可追溯？

A.进货查验记录制度

B.出货记录制度

C.医疗器械召回制度

D.医疗器械广告制度

5.医用口罩的储存环境温度和湿度应当控制在什么范围内，以确保产品质量？

A.温度0-40℃，湿度40%-80%

B.温度10-30℃，湿度30%-60%

C.温度20-30℃，湿度50%-70%

D.温度5-35℃，湿度20%-50%

6.医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行定期检查，检查周期不得超过多久一次？

A.1个