生物制药行业研发部研究员生物制剂研发手册.docx

生物制药行业研发部研究员生物制剂研发手册

第1章生物制剂研发基础与法规合规

1.1生物制剂定义与分类体系解析

生物制剂是指利用生物技术从活细胞、组织、细胞产物或其衍生物中提取、分离、纯化或重组而获得，具有生物活性并能用于治疗疾病、预防疾病或诊断疾病的制剂。其核心特征在于含有免疫原性成分或能够诱导免疫反应，因此其研发过程需严格遵循生物安全与质量控制的双重高标准。在分类体系中，生物制剂主要分为重组蛋白、多肽、抗体药物、细胞与细胞因子、疫苗和生物类似药六大类。例如，重组人胰岛素属于重组蛋白类，而重组乙肝表面抗原（HBsAg）则属于疫苗类，二者在分子结构和最终用途上存在本质区别。

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