实施的意义与基础知识.ppt

实施的意义与基础知识;（优选）实施的意义与基础知识.;点击添加文本;点击添加文本;点击添加文本;点击添加文本;点击添加文本;点击添加文本;14、偏差：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

15、偏差分类：偏差分为关键偏差、重要偏差、轻微偏差三类。

15.1微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。?;15.2一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。?即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

15.3?重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。;15.4、偏差的上报：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应