ISO13485--ISO9001-内审员培训习题(2021年-2022年).docVIP

ISO13485--ISO9001-内审员培训习题(2021年-2022年)

一、单选题（每题3分，共30分）

1.ISO13485标准适用于以下哪种组织？

A.所有类型的企业

B.医疗器械相关组织

C.服务型企业

D.食品生产企业

2.ISO9001标准强调的质量管理原则不包括以下哪项？

A.以顾客为关注焦点

B.全员参与

C.持续改进

D.成本领先

3.内部审核的目的不包括以下哪一项？

A.发现质量管理体系的不符合项

B.验证质量管理体系的有效性

C.评定产品质量是否合格

D.促进质量管理体系的持续改进

4.以下关于文件控制的说法，错误的是？

A.文件应得到批准

B.文件应定期更新

C.作废文件应及时销毁

D.文件应易于识别和检索

5.过程方法强调将活动和相关资源作为过程进行管理，其目的是？

A.提高效率

B.降低成本

C.获得期望的结果

D.简化流程

6.以下哪种情况不属于不符合项？

A.未按照文件规定进行操作

B.产品检验合格

C.设备未按要求维护

D.记录不完整

7.管理评审的输入应包括以下哪些内容？（多选）

A.审核结果

B.顾客反馈

C.过程绩效

D.以上都是

8.对于纠正措施，以下说法正确的是？

A.针对不合格原因采取的措施

B.防止不合格再次发生的措施

C.只需要采取临时措施

D.