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2025年医疗器械管理考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，中等风险程度的医疗器械对应的类别是

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：我国医疗器械按风险从低到高分为三类：第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险，无第四类分类，因此选B。

2.第一类医疗器械产品上市应当办理备案，负责办理备案的部门是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》要求，第一