2025年医疗行业检验科检验师复检标准操作手册.docx

2025年医疗行业检验科检验师复检标准操作手册

第1章法律法规与职业道德

第一节国家检验法规体系解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第五十条规定，检验所必须配备与其检验能力相适应的检验设备、仪器及专业人员，且设备检定周期不得超过规定年限，否则视为无证经营，面临停业整顿及高额罚款。根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第一百零二条，从事第二类医疗器械检验的机构，必须取得《医疗器械检验所执业许可证》，并严格执行国家药品监督管理部门制定的检验操作规程，严禁超范围开展检验业务。

依据《中华人民共和国计量法实施细则》第三十八条，所有用于医疗检验的计量器