2026从准入到蓬勃发展：体外诊断产品出海如何创领全球健康洞察报告.docxVIP

关于创领体外诊断出海项目

CREATInGInitiative

中国及亚太地区的一些发展中国家正通过诊断产品的研发与制造创新,重塑全球健康格局。由盖茨基金会支持的创领体外诊断出海项目旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节,加速高质量体外诊断产品在中低收入国家的上市与推广应用,以更好应对传染病及母婴健康等领域的全球健康挑战。本项目由杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心(CORE,Duke-NUSMedicalschool)与昆山杜克大学全球健康研究中心共同领导实施。

项目旨在:

.促进亚洲地区体外诊断企业与监管机构之间的对话,以加速低收入和中等收入国家所需的关键体外诊断产品的市场准入。

.培养体外诊断企业高管的战略领导力,深化其对监管知识的理解,以符合并遵守全球监管要求和标准。支持盖茨基金会EDGE团队的核心战略,致力于加强可负担的诊断产品的制造能力。

(EDGE代表肠道疾病、诊断、基因组学与流行病学)

前言

全球健康与体外诊断(IVD)市场

2

全球健康关注的核心领域

2

全球健康和中低收入国家体外诊断市场

2

中国IVD企业出海与全球健康的双向奔赴

4

中国IVD企业向海外市场的扩张

4

中国IVD企业在全球健康市场的参与

4

中国IVD企业向海外市场持续扩张的挑战与潜能

5

如何迎接