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2025年医药行业制剂部制剂工药品制剂生产手册

第1章总则与基础规范

1.1药品生产质量管理规范总则

核心目标：确立GMP的合规基石，明确“谁生产、谁负责”的责任体系。

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）制定，旨在保证药品从原料采购、生产、包装到储存运输的全过程质量可控，确保每一批出厂的药品均符合质量标准，保障公众用药安全有效。企业必须建立以质量负责人为核心的质量管理体系，明确质量受权人、质量负责人、质量受权人代表及质量记录员等关键岗位的职责权限，实行岗位责任制，严禁越权操作。

所有生产活动必须遵循“以产品为中心”的管理理念，以符合注册申请资料、产品标准及相关法律法规要求为根本原则，确保生产全过程处于受控状态。企业需制定详细的岗位操作规程（SOP），对关键工艺参数、设备操作、物料处理等关键环节进行标准化规定，确保操作人员依据既定程序作业。生产记录是药品质量的法定证据，必须真实、准确、完整、可追溯，任何修改都需经质量管理部门审批，并按规定进行签名或盖章确认。

企业应定期接受药品监督管理部门的监督检查，对检查中发现的问题立即整改，并建立持续改进机制，防止类似质量问题的再次发生。

1.2制剂生产环境控制要求

核心目标：构建洁净环境屏障，消除污染源，确保产品质量一致性。

生产区域根据药品类别（如无菌药品、