第四章注射剂与滴眼剂.pptVIP

第四章注射剂与滴眼剂;§.1概述;;§.1概述;§.1概述;;§.1概述;§.2热原;§.2热原;§.2热原;§.2热原;§.2热原;;家兔法;;§.3注射剂的溶剂与附加剂

（supplementalagentofinjection）;§.3注射剂的溶剂;;§.3注射剂的溶剂;电渗析法;电渗析法;离子交换法;离子交换法;;反渗透法;反渗透法;蒸馏法;蒸馏法;;;§.3注射剂的溶剂;知识注解;;;§.3注射剂的附加剂;§.3注射剂的附加剂;二、抑菌剂(bacteriostaticagent);三、局部止痛剂(localanodyne);四、pH调节剂(pHmoderator);五、等渗调节剂(isoosmoticadjustingagent);;;课堂讨论;思考题;六、其他附加剂;§.4注射剂的制备

preparationforinjection;必然性：

1、GMP产生的历史背景——“反应停事件”

催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》

1）药品强制证明有效、安全

2）必须上报不良反应

3）实施药品生产质量管理规范;

2、国际上GMP的发展进程

1）GMP验证技术的产生与发展

败血症催生验证

2）WHO的GMP简介

1967

1969

1977

1992

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2、国际上GMP的发展进程

3）美国GM