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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考核试题

一、单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的是？[单选题]*

A.加速新药上市进程

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、完整、可靠(正确答案)

C.降低临床试验成本

D.规范申办者与研究者的合作流程

2.受试者签署知情同意书的前提是？[单选题]*

A.研究者已向其详细解释试验内容，受试者充分理解并自愿参与(正确答案)

B.受试者家属同意

C.受试者已完成体检且符合入组标准

D.申办者提供经济补偿

3.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者应在获知后