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制药行业质检部质检员药品质量检验手册（执行版）

第1章药品抽样与取样

1.1药品抽样依据与原则

抽样的首要依据是《药品管理法》及国家药品监督管理局发布的《药品抽样管理办法》，必须严格遵循“四不两直”原则，即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场，以确保抽样的真实性和代表性。抽样依据还包括企业内部的《药品检验操作规程》（SOP）以及具体药品《药品说明书》中的特殊要求，例如对于含有特殊杂质或特定稳定性要求的药品，需依据说明书规定的特定条件进行抽样。

当企业无法提供完整的说明书或特殊要求时，抽样依据转为以《药品抽样管理办法》中规定的通用抽样规则为准，确保所有药品在同等条件下被公平对待。抽样依据的另一个维度是“代表性原则”，即样品必须能反映整批药品的质量状态，若整批药品为均质混合状态，则按批次抽样；若为多批次混合储存，则需按批号分别抽样。抽样依据还包含检验目的，如放行检验（放行时抽样）与留样检验（留样时抽样），不同目的对应的抽样比例和频次要求截然不同，必须严格区分。

在抽样依据中，还需考虑生产批次的数量，若某批次数量少于20瓶，通常视为单批处理，抽样比例可适当放宽，但需确保能覆盖该批次内的差异。

1.2取样工具与器具管理

取样工具必须具备计量精度，对于需要精确称量样品的操作，必须使用符合药典规定的天平，其感量不得大于0.01g，且必须经