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医药行业质检部质检员药品召回管理手册（执行版）

第1章

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范医药企业药品召回全过程，明确从风险识别、评估报告编制、审批流程、执行召回到信息报送及事后评估的全生命周期管理要求，确保药品安全。适用范围涵盖企业所有药品（包括处方药、非处方药、生物制品、中药饮片等）的召回活动，以及涉及召回的供应商、经销商等关联方。

召回定义包括：因发现药品存在严重质量缺陷、标签标识错误或说明书存在重大缺陷，导致或可能致人伤害、危害人体健康，企业主动采取停止生产、销售、使用及召回等措施的行为。召回等级分为一级、二级、三级，其中一级召回指召回药品可能或已经造成严重不良后果，需