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2026年医疗器械监督管理条例测试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《2026年医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.高压灭菌器

D.骨水泥

答案：B

2.医疗器械生产企业在申请生产注册时，必须提交的材料不包括：

A.医疗器械生产质量管理规范自查报告

B.医疗器械临床试验报告

C.医疗器械产品技术要求

D.医疗器械广告批准文件

答案：D

3.医疗器械经营企业未按规定储存医疗器械，导致产品变质，应承担的法律责任是：

A.警告

B.罚款

C.暂停经营

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前多久提出延续申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

5.医疗器械临床试验的受试者权益保障，应当由哪个机构负责？

A.临床试验机构

B.医疗器械监督管理部门

C.医疗器械行业协会

D.受试者本人

答案：A

6.医疗器械广告的内容应当以哪个文件为准？

A.医疗器械生产企业的内部文件

B.医疗器械注册证

C.医疗器械广告审查证明

D.医疗器械临床试验报告

答案：C

7.医疗器械生产企业在进行产品变更时，必须：

A.向所在地省级药品监督管理部门报告

B