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医疗器械培训试题及答案(9)

一、选择题

1.以下哪个不属于医疗器械的分类？（D）

A.医疗器械产品

B.医疗器械配件

C.医疗器械维修

D.医疗器械说明书

答案：D

2.以下哪个是医疗器械的注册申请人？（B）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械注册人

C.医疗器械销售商

D.医疗器械使用单位

答案：B

3.以下哪个不是医疗器械的监管环节？（C）

A.医疗器械生产

B.医疗器械销售

C.医疗器械广告

D.医疗器械使用

答案：C

4.以下哪个属于医疗器械的不良事件？（D）

A.医疗器械损坏

B.医疗器械丢失

C.医疗器械过期

D.医疗器械导致患者伤害

答案：D

5.以下哪个不是医疗器械的注册检验项目？（B）

A.医疗器械的安全性

B.医疗器械的价格

C.医疗器械的有效性

D.医疗器械的稳定性

答案：B

6.以下哪个是医疗器械的强制性标准？（A）

A.医疗器械通用技术要求

B.医疗器械生产质量管理规范

C.医疗器械临床试验规范

D.医疗器械说明书编写规范

答案：A

二、判断题

1.医疗器械的注册检验报告有效期为3年。（×）

2.医疗器械的注册申请人在注册过程中，应当向国家食品药品监督管理总局提交相关资料。（√）

3.医疗器械的生产企业应当具备医疗器械生产许可证。（√）

4.