2026年医疗器械规章制度试卷及答案.docx

2026年医疗器械规章制度试卷及答案

一、单选题（每题1分，共16分）

1.医疗器械生产企业在进行产品变更时，必须（）（1分）

A.立即停止生产B.向所在地市场监督管理部门备案C.自行决定是否报告D.等待产品出现问题时再报告

【答案】B

【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当向所在地市场监督管理部门备案。

2.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保医疗器械质量安全（1分）

A.进货查验B.销售记录C.不良事件报告D.以上都是

【答案】D

【解析】医疗器械经营企业应当建立进货查验、销售记录、不良事件报告等制度，确保医疗器械质量安全。

3.以下哪种医疗器械属于