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2025年医药行业质量部质检员生产质量控制手册

第1章总则与职责

1.1质量部组织架构与人员配置

质量部作为公司质量管理的核心枢纽，其组织架构应遵循“直线经理负责制”原则，设立由总经理直接领导的质量总监，下设生产质量控制部（QC），该部门需配备独立的质量经理、资深质检员及初级检验员，确保管理层级清晰、权责分明。人员配置需严格执行ISO9001标准中关于关键岗位资质要求，质检员必须持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》（GMP）相关注册证书，且持有有效的《药品生产质量管理规范检查员》执业证书，持证上岗率不得低于100%。

在组织架构中，质检员需明确划分为“生产现