2025年医药行业药剂科药师药品不良反应记录手册.docx

2025年医药行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章总则与职责

1.1药品不良反应监测体系概述

药品不良反应（ADR）是指药品或医疗器械在正常使用条件下，因某种原因引起的、有医学意义的、非预期的反应。监测体系的核心目标是构建“早发现、早报告、早处置”的闭环机制，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药物警戒质量管理规范》，将ADR监测纳入国家药品不良反应网络直报系统，确保数据真实、完整、准确。监测体系采用“三级报告制度”：一级为医疗机构内部药师、医师及药事管理人员的初步报告；二级为省级药品不良反应监测中心对一级报告的复核与汇总；三级为国家药品监督