医药行业生产部生产员药品包装规范手册.docxVIP

医药行业生产部生产员药品包装规范手册

第1章总则与职责

1.1药品包装规范的基本要求

所有药品包装材料必须符合国家药监局发布的《药品包装和说明书规范通则》（GB/T27755）及企业自行制定的《包装物料采购与验收标准》，严禁使用过期、含有有害物质或不符合GMP要求的包装物。包装容器必须经过严格的洁净度验证，确保表面光洁、无指纹、无划痕，并符合《洁净区人员着装规范》中关于防静电、无尘服穿戴的具体参数，防止微粒污染。

标签与说明书必须采用防霉、防油、耐酸碱的特殊纸张印刷，字体大小、颜色及位置需严格遵循《药品说明书和标签管理规定》，确保信息清晰、可追溯且符合法规要求。包装密封性