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医药行业研发部研发工程师新药研发手册

第1章新药研发全流程概览

1.1临床前药学研究

药物化学性质评估是研发的第一步，需对候选药物进行全面的理化性质测试，包括溶解度、pH值、晶型稳定性及杂质谱分析，确保药物在目标给药途径下具有良好的药代动力学特征。在细胞水平上，利用原代细胞或悬浮细胞系（如HEK293细胞）进行体外活性筛选，通过药敏实验确定药物的最大有效浓度（EC50）及半数抑制浓度（IC50），为后续临床剂量选择提供数据支撑。

进行细胞毒性评估，通过MTT法或CCK-8法测定药物对正常细胞（如NIH3T3）的杀伤率，确保药物在靶点表达细胞中不会过度损伤非靶组织，