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2025年医疗行业药剂科药师药品发药复核手册

第1章药品管理法规与职责规范

1.1国家药品管理法律法规体系解读

该体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，确立了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全生命周期法律框架，明确了“药品是特殊商品，必须严格依法管理”的基本原则。依据《药品管理法》第四十九条规定，从事药品经营活动的企业必须取得药品经营许可证，并严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），确保药品来源可追溯。

在处方审核环节，《药品管理法》第二十八条规定，医疗机构必须建立健全处方审核制度，医师开具的处方不得超过患者一日三次，且不得开具超说明书用药或超